Структура регистрационного досье — CTD (Common Technical Documentation) формат.

Полное регистрационное досье состоит из пяти модулей

Модуль 1. Административная информация:
1.1. Общее содержание
1.2. Форма заявления
1.3. Короткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и листок-вкладыш в упаковку
1.3.1. Короткая характеристика лекарственного препарата
1.3.2. Маркировка
1.3.3. Листок-вкладыш в упаковку
1.3.4. Макеты и образцы торговых упаковок (при отсутствия образцов торговых упаковок – экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках должен быть представлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения)
1.3.5. Короткая характеристика лекарственного препарата, уже утвержденная в стране производителя/заявителя
1.4. Информация об экспертах
1.4.1. Информация об эксперте по качеству
1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным
Сертификаты:

  • сертификат соответствия НПП (надлежащей производственной практике);
  • лицензия на производство;
  • сертификат фармацевтического продукта;
  • сертификат регистрации лекарственного средства в стране производителя;

Статус регистрации продукта в других странах:

  • перечень стран, где продукт зарегистрирован (или подан на регистрацию) с указанием даты первой регистрации;
  • копии регистрационных свидетельств из указанных стран;

1.5. Специальные требования к разным типам заявлений
1.5.1. Информация относительно библиографических заявлений соответственно пункту 6.3.2 этого Порядка
1.5.2. Информация относительно сокращенных заявлений соответственно пункту 6.3.3 этого Порядка
Приложение 1 к модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды

Модуль 2. Резюме CTD
2.1. Содержание модулей 2, 3, 4, 5
2.2. Введение в CTD
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Доклинический обзор
2.5. Клинический обзор
2.6. Резюме по до клиническим данным
2.6.1. Резюме по фармакологическим данным в текстовом формате
2.6.2. Резюме по фармакологическим данным в виде таблиц
2.6.3. Резюме по фармакокинетическим данным в текстовом формате
2.6.4. Резюме по фармакокинетическим данным в виде таблиц
2.6.5. Резюме по токсикологическим данным в текстовом формате
2.6.6. Резюме по токсикологическим данным в виде таблиц
2.7. Резюме по клиническим данным
2.7.1. Резюме биофармацевтичесих исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Короткие обзоры индивидуальных испытаний

Модуль 3. Качество
3.1. Содержание
3.2. Основные данные
3.2.S. Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат больше одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме по каждому из них)*
3.2.S.1. Общая информация*
3.2.S.1.1. Название*
3.2.S.1.2. Структура*
3.2.S.1.3. Общие свойства*
3.2. S.2. Производство*
3.2.S.2.1. Производитель*
3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля*
3.2.S.2.3. Контроль материалов
3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
3.2.S.3. Характеристика*
3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2. Примеси*
3.2.S.4. Контроль лекарственного вещества*
3.2.S.4.1. Спецификация*
3.2.S.4.2. Аналитические методики*
3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4. Анализы серий*
3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6. Система упаковки/укупорки*
3.2.S.7. Стабильность*
3.2. S.7.1. Резюме относительно стабильности и выводы*
3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*
3.2.S.7.3. Данные о стабильности*
3.2.P. Лекарственный препарат
3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного средства
3.2.P.2.1.1. Лекарственная субстанция
3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
3.2.P.2.2. Лекарственный продукт
3.2.P.2.2.1. Разработка состава
3.2.P.2.2.2. Излишки
3.2.P.2.2.3. Физико-химическое и биологическое свойства
3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
3.2.P.2.6. Совместимость
3.2.P.3. Производство
3.2.P.3.1. Производитель (ли)
3.2.P.3.2. Состав на серию
3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
3.2.P.4.1. Спецификации
3.2.P.4.2. Аналитические методики
3.2.P.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата
3.2.P.5.1. Спецификация (ции)
3.2.P.5.2. Аналитические методики
3.2.P.5.3. Валидация аналитических методик
3.2.P.5.4. Анализы серий
3.2.P.5.5. Характеристика примесей
3.2.P.5.6. Обоснование спецификации (этой)
3.2.P.6 . Стандартные образцы и вещества
3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
3.2.P.8. Стабильность
3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности
3.2.P.8.3. Данные о стабильности
3.2.А. Дополнение
3.2.А.1. Технические средства и оборудования
3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества
3.2.R. Региональная информация
3.3. Копии использованных литературных источников
* Минимальный объем сведений, которые необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.

  1. Отчеты о доклинических исследованиях
    4.1. Содержание
    4.2. Отчеты об исследовании
    4.2.1. Фармакология
    4.2.1.1. Первичная фармакодинамика
    4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика
    4.2.1.3. Фармакология безопасности
    4.2.1.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
    4.2.2. Фармакокинетика
    4.2.2.1. Аналитические методы и отчет относительно их валидации
    4.2.2.2. Всасывание
    4.2.2.3. Распределение
    4.2.2.4. Метаболизм
    4.2.2.5. Вывод
    4.2.2.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
    4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования
    4.2.3. Токсикология
    4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
    4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
    4.2.3.3. Генотоксичность
    4.2.3.4. Канцерогенность
    4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
    4.2.3.6. Местная переносность
    4.2.3.7. Другие исследования токсичности
    4.3. Копии использованных литературных источников

Модуль 5. Отчеты о клинических испытаниях
5.1. Содержание
5.2. Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3. Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях
5.3.2. Отчеты об исследовании, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человека
5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности
5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4. Копии использованных литературных источников

Если отдельные части документации не включены в досье, то следует в соответствующем месте указать причину под соответствующим заголовком.
Для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть предоставлена такая дополнительная информация:

  • данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
  • данные о характере (категорию) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержимого прионов;
  • технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
  • методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).